Пфайзер у молодых вакцинированных – стоит ли бояться миокардита?

В начале июня Министерство здравоохранения Израиля заявило, что обнаружило случаи миокардита (воспаление сердечной мышцы) у лиц, получивших мРНК-вакцину от BNT162b2 производства компании Pfizer. Миокардиты развивались в основном у молодых людей, протекали легко и были выявлены в небольшом количестве, мешающем сказать точно, являются ли они следствием вакцинации или развиваются вследствие других причин, однако сам факт их появления вызвал серьезную озабоченность1, как и эпизодические тромбозы, обнаруженные после применения векторных вакцин.

Что произошло?

Израиль – первая страна, вакцинировавшая более половины своего населения, притом одной и той же вакциной, – тщательно собирает статистику. Так, на основании его данных мы можем с уверенностью говорить об эффективности Pfizer-BioNTech (BNT162b2) как у стариков, так и у молодых лиц, общей ее безопасности и особенностях вакцинации. Однако те же самые данные говорят нам и о редких, но все же имеющихся случаях осложнений у вакцинированных. Так, с декабря 2020 по май 2021 года среди более чем 5 миллионов вакцинированных лиц было зарегистрировано 275 случаев миокардита – воспаления сердечной мышцы.

Миокардит – это заболевание сердечной мышцы, которое развивается, когда иммунная система организма в ответ на инфекцию или какой-либо другой триггер активирует процесс воспаления. Симптомами миокардита могут быть боль в груди, одышка или сердцебиение. Легкие формы болезни протекают бессимптомно2.

Министерство здравоохранения Израиля инициировало исследование этих случаев и обнаружило, что большинство пациентов (95%), у которых после вакцинации развился миокардит, перенесли воспаление сердечной мышцы в легкой форме, а госпитализированные провели в больнице не более четырех дней. Также израильское исследование показало, что существует вероятная связь между получением второй дозы вакцины Pfizer-BioNTech и появлением миокардита у лиц мужского пола в возрасте от 16 до 30 лет. Согласно полученным данным, такая связь чаще наблюдалась среди подростков и юношей в возрасте от 16 до 19 лет, чем в других возрастных группах. Медики оценивают вероятность развития заболевания у 16–24-летних лиц мужского пола от 1/3000 до 1/6000.

Одна из возможных причин такой реакции заключается в том, что у молодых людей после мРНК-вакцин, и так великолепно стимулирующих иммунитет, образуются особенно высокие уровни антител, что, в свою очередь, в редких случаях может привести к своего рода чрезмерной иммунной реакции, которая вызовет воспаление мышцы сердца.

Представители здравоохранения Израиля отметили эту проблему в апреле, когда впервые прозвучал отчет об около 60 случаях заболевания у лиц, в основном молодого возраста, получивших вторую дозу вакцины несколькими днями ранее. Представители Европейского агентства по лекарственным средствам также 28 мая заявили, что получили 107 сообщений о миокардите после вакцинации Pfizer-BioNTech, что примерно равняется одному случаю миокардита на 175 000 введенных доз. Однако в Европе вакцинировано относительно мало людей в возрасте до 30 лет.

Pfizer отреагировал на это сообщение заявлением, в котором говорится, что ему известно о результатах израильского исследования, побочные эффекты тщательно изучаются, и Pfizer регулярно встречается с представителями Департамента безопасности вакцин Министерства здравоохранения Израиля для проверки данных, однако причинно-следственная связь с вакциной не установлена3.

Голоса из США

Израиль – не единственная страна, которую беспокоит возможность возникновения миокардита после вакцинации Pfizer-BioNTech. CDC (Центры по контролю и профилактике заболеваний США) уже более месяца назад рекомендовали продолжить изучение возможности связи между миокардитом и всеми мРНК-вакцинами против ковида.

С апреля 2021 года в Соединенных Штатах, в которых хотя бы одной дозой вакцины привито более 165 миллионов человек, после вакцинации мРНК-вакцинами Pfizer-BioNTech и Moderna началась регистрация случаев миокардита и перикардита (в апреле их было 14), особенно у подростков и молодых людей. При этом после получения вакцины от Johnson & Johnson, например, подобной картины не наблюдалось.

В большинстве случаев пациенты, обратившиеся за медицинской помощью, хорошо отреагировали на лекарства и отдых, и очень быстро пошли на поправку. Как и в Израиле, все зарегистрированные случаи произошли преимущественно у мальчиков-подростков и молодых мужчин в возрасте 16 лет и старше. Заболевание развивалось обычно в течение нескольких дней после вакцинации мРНК-вакциной, причем чаще миокардиты и перикардиты возникали после второй дозы, чем после первой.

На данный момент рекомендации CDC выглядят так4.

Учитывая больший риск развития серьезных осложнений, связанных с самим ковидом (наподобие мультисистемного воспалительного синдрома у детей (MIS-C), длительных проблем со здоровьем после выписки из стационара или даже смерти), CDC продолжает рекомендовать вакцинацию от COVID-19 всем детям в возрасте 12 лет и старше.
Обо всех случая миокардита и перикардита после вакцинации от ковида просят сообщать в контактные центры программы учета и статистики побочных эффектов вакцинации VAERS5.
Педиатрам выдана рекомендация повысить внимание к таким жалобам у детей и подростков (особенно мужского пола), как острая болью в груди, одышка или учащенное сердцебиение, для исключения, в первую очередь, поствакцинационного миокардита/перикардита.
Из исследований первой линии рекомендуются ЭКГ, уровень тропонина и маркеры воспаления, типа С-реактивного белка и СОЭ. Если ЭКГ, уровни тропонина и воспалительных маркеров в норме – миокардит или перикардит маловероятны.
В случае подозрения на заболевание и для исключения его других причин семейным врачам рекомендуется привлекать для консультации специалистов кардиологического профиля, инфекциониста и ревматолога.
При возможности следует провести тесты на острую или перенесенную инфекцию COVID-19 (например, тест ПЦР для острой фазы или обнаружение антител для перенесенного заболевания), а также иное вирусное заболевание (например, ПЦР на энтеровирус и комплексное тестирование респираторных вирусных патогенов).

Насколько угроза реальна?

Хотя на встрече 24 мая консультативная группа CDC заявила, что данные системы отчетности о побочных эффектах вакцин VAERS, основанной на добровольных сообщениях лиц, прошедших вакцинацию, о том, как они ее перенесли, показали более высокое, чем ожидалось, количество наблюдаемых случаев миокардита или перикардита у 16–24-летних, данные из другой базы данных, VSD (Vaccine Safety Datalink) не показали, что число случаев миокардита или перикардита после вакцинации от COVID-19 достоверно связано с вакцинацией. VSD содержит данные девяти медицинских организаций и может использоваться для сравнения вакцинированных популяций с невакцинированными. В идеале ученые должны были бы сравнивать когорты вакцинированных и невакцинированных молодых людей одновременно, но такие исследования только разворачиваются.

Согласно данным, собранным VAERS, картина следующая. Миокардиты и перикардиты:

возникают в основном у подростков мужского пола и молодых людей в возрасте 16 лет и старше;
чаще возникают после получения второй дозы, чем после первой дозы;
возникают обычно в течение нескольких дней после вакцинации мРНК-вакцинами.

После улучшения состояния пациенты обычно могут вернуться к своей обычной повседневной деятельности, вопрос же возвращения более интенсивных нагрузок (спорт, бодибилдинг и т.д.) им следует обсудить с врачом6.

CDC продолжает мониторить ситуацию.

EMA, Европейское агентство по лекарственным средствам, также допустило вакцину Pfizer-BioNTech для использования в Евросоюзе и заявило, что миокардиты после вакцинации Pfizer не являются поводом для беспокойства, поскольку их распространенность точно такая же, как и среди населения в целом. В то же время EMA подтверждает, что молодые люди особенно подвержены этому заболеванию.

Израиль же, хотя и отложил вакцинацию подростков старше 16 лет, разрешил использовать Pfizer-BioNTech у детей от 12 до 15 лет и начал вакцинацию этой группы7.

Что делать дальше?

Вопрос «Что делать дальше, если я уже получил первую дозу?» или «Вакцинировать ли моего ребенка?» беспокоит всех, кто имеет возможность привиться мРНК-вакцинами. Так, в Израиле с конца января проводилась вакцинация подростков от 16 лет и старше, сейчас ограниченная группой 12–15-летних, а другие страны, включая США и Канаду, начали вакцинацию детей от 12 лет и старше в середине мая.

На данный момент ответом является банальное соотнесение риска и пользы. Даже если связь между миокардитом и вакциной будет доказана, заболевание сердечной мышцы в этом случае крайне легкое и требует лечения только противовоспалительными препаратами, тогда как COVID-19, особенно его новые, быстро распространяющиеся штаммы, способен привести к тяжелым соложениям и даже смерти и у детей.

Сейчас ученые проверяют не только тот факт, связана ли (и насколько, если связана) вакцинация мРНК-вакцинами с миокардитом и перикардитом, а также и то, сможет ли отсрочка введения второй дозы вакцины снизить потенциальный риск. Несколько стран как раз увеличили интервал между двумя дозами с 3-х недель, протестированных и рекомендованных Pfizer, до 12 или даже 16 недель, потому что хотят привить как можно большее число людей, пусть и хотя бы одной дозой. Данные о том, снизилось ли при этом число случаев миокардита, появятся в ближайшие месяцы.

Также вероятным путем уменьшения опасности, если она существует, может стать снижение дозы для молодых людей. Вакцины Pfizer и Moderna в настоящее время проходят испытания в более низких дозах у детей до 12 лет, результаты также ожидаются в течение ближайших месяцев.

Пфайзер у молодых вакцинированных – стоит ли бояться миокардита?

Что произошло?

Голоса из США

Насколько угроза реальна?

Что делать дальше?

Примечания