Иностранные маски – соседский стандарт

Глобализация фармацевтического рынка из-за эпидемий последних 20 лет, особенно – из-за пандемии ковида, привела к тому, что отечественная фармацевтическая промышленность оказалась неспособна покрыть растущий спрос на медицинские и санитарные маски изделия как для медперсонала, так и для широкого круга лиц. Поэтому с 2020 года на прилавках аптек и в магазинах потребитель может найти товары практически из любой части мира – но не факт, что выбранная маска будет соответствовать его пожеланиям.

Этот обзор посвящен вопросу, как отличить действительно эффективное средство индивидуальной защиты от декоративного аксессуара и как правильно выбрать маску с нужной степенью защиты (спойлер: в этом поможет маркировка на упаковке и знание требований, предъявляемых в разных странах к эффективности медицинских масок).

С описанием различных видов масок США, Тайваня, Японии и Южной Кореи можно ознакомиться в статьях: «Иностранные маски – другой Китай», «Иностранные маски – звездно-полосатая защита» и «Иностранные маски – в лучах Восходящего солнца», «Иностранные маски – лучшая половина Кореи», –  сегодня же мы поговорим о масках производства Южной Кореи.

EN 14683, EN 149

Согласно новой версии Регламента ЕС по медицинскому оборудованию (MDR) 2017/745 (вступившей в силу в 2017 году и официально введенной в действие в мае 2021 года), медицинские и санитарные маски относятся к классу медицинских изделий. При этом стандартом медицинских масок производства Евросоюза является EN 14683, который делит медицинские маски на три уровня: Тип I, II и IIR (то есть Тип III+R, где «R» означает resistance, «с защитой от брызг»).

Кроме EN 14683, существует и стандарт требований к испытаниям и маркировке для фильтрации полумасок (респираторов, средств индивидуальной защиты) FFP (от английского «filter face piece», фильтрующий лицевой предмет). Такие маски покрывают нос, рот и подбородок и могут иметь клапаны для вдоха и/или выдоха. EN149 тоже выделяет три уровня защиты: FFP1, FFP2, FFP3. Эффективность фильтрации составляет, соответственно, 80% для FFP1, 94% – для FFP2 (примерно на том же уровне, что и маска N95 в США), и 99% – FFP3  (примерно на том же уровне, что и маска N99 в США).

И медицинская маска, и респиратор FFP, чтобы иметь возможность поступить в продажу на территории Евросоюза, должны нести на поверхности маркировку CE, которую можно разделить на две формы:

1) Необходим сертификат CE, выданный уполномоченным органом. На продукте должна быть маркировка CE + 4-значный код агентства (предоставленный Европейской комиссией, выпустившей список уполномоченных нотифицированных органов – т.н. «Notified Body», NB):

• Стерильные медицинские маски.
• Маски уровня FFP3.

2) Сертификат CE не требуется, но предприятиям необходимо предоставить декларацию соответствия CE и сопутствующие документы для получения регистрации Европейской комиссии. На изделии имеется маркировка CE, но нет 4-значного кода агентства:

• Нестерильные медицинские маски.
• Маски уровня FFP1 и FFP2.

EN 14683

Давайте посмотрим на стандарты требований к медицинской маске согласно EN 14683. Их можно свести в одну таблицу1:

Также оценке подвергаются следующие характеристики2:

Производительность фильтра – оценка возможности фильтра снижать концентрацию определенных аэрозолей в воздухе, проходящем через него.

Тестовый агент – аэрозоль, образующийся при проверке работоспособности фильтра.

Общая внутренняя утечка – количество конкретного аэрозоля, которое попадает в испытуемую лицевую часть респиратора, когда человек  выполняет серию упражнений в испытательной камере.

Внутренняя утечка – количество конкретного аэрозоля, попадающее в испытуемую маску респиратора при нормальном дыхании человека в течение 3 минут в испытательной камере. Размер частиц тестируемого аэрозоля составляет около 0,5 микрометра.

Падение давления – сопротивление, которому подвергается воздух при движении через среду, например фильтр респиратора.

Вот так выглядит стандарт EN 14683 Type I:

• Эффективность бактериальной фильтрации (BFE)≥95%.
• Перепад давления (сопротивление дыханию) <40 Па/см² (приблизительно = 4,08 мм H2O/см²).
• Микробная нагрузка ≤30 КОЕ/г (колониеобразующая единица на грамм).

Медицинские маски, сертифицированные по стандарту ЕС, не обязаны быть исследованы на эффективность фильтрации субмикронных частиц (PFE), вместо этого ограничение по микробной нагрузке требуется для регулирования гигиенических условий самих масок. Среди EN 14683 только EN типа IIR должен обладать способностью предотвращать проникновение/разбрызгивание синтетической крови, тогда как для типов I и II эта способность не требуются3.

Красный, желтый, белый

Как уже говорилось выше, EN149 – это норматив правил для средств индивидуальной защиты (респираторов) группы FFP, который делит ее на три уровня в зависимости от эффективности фильтрации масок:

1. FFP1: минимальная эффективность фильтрации ≥80%.
2. FFP2: минимальная эффективность фильтрации ≥94%.
3. FFP3: минимальная эффективность фильтрации ≥99%.

Испытания эффективности фильтрации проводят с использованием хлорида натрия диаметром 0,6 мкм и диоктилфталата  диаметром 0,4 мкм. Таким образом, группа респираторов FFP обеспечивает защиту как от маслянистых, так и от немасляных частиц.

EN 149 также классифицирует маски как «только на одну смену» (нельзя использовать повторно, с пометкой «NR») или «многократного использования (более одного изменения)» (с пометкой «R»), а дополнительная маркировочная буква «D» означает, что маска прошла дополнительный тест на загрязнение доломитом. Такие респираторы защищают от вдыхания посторонних (часто – образующихся при работе фабрик и заводов) частиц типа пыли, капель и аэрозолей.

На маске, соответствующей стандарту, должен быть написан класс вместе с названием стандарта и годом публикации, а также соответствующими кодами опций, например «EN 149: 2001 FFP1 NR D». Некоторые производители дополнительно используют цвет резинки для определения класса маски, однако стандарт EN 149 не предусматривает такой цветовой кодировки в качестве обязательной меры, плюс разные производители используют разные цветовые схемы4.

Респираторы по EN 149

Давайте рассмотрим разницу между респираторами FFP подробнее.

FFP1

• Процент фильтрации аэрозолей – минимум 80%.
• Внутренняя скорость утечки – максимум 22 %.

Преимущественно она используется как пылевая маска (например, для домашних работ). Это очень важный элемент защиты на производстве, так как пыль, на фильтрацию которой и нацелен этот респиратор, может вызвать заболевания легких типа силикоза, антракоза, сидероза и асбестоза (особенно – пыль кремнезема, угля, железной руды, цинка, алюминия или даже простого цемента).

FFP2 с клапаном выдоха

Процент фильтрации аэрозолей –  минимум 94%.

Внутренняя скорость утечки – максимум 8%.

Эта маска обеспечивает защиту в различных отраслях – стекольная промышленность, литейное производство, строительство, фармацевтическая промышленность и сельское хозяйство. Она эффективно отфильтровывает порошкообразные химикаты.

Эта маска также может служить и защитой от вирусов типа птичьего гриппа и SARS-CoV-2, а также против бактерий-возбудителей чумы и туберкулеза. В этом FFP2 похож на маску N95.

Если свести характеристики масок и респираторов разных стран, которые обладают свойствами защиты от вирусов и являются своеобразными аналогами N95, получится следующая таблица2.

Как можно видеть, респираторы FFP 2 и 3, а также японские и корейские аналоги, ни в чем не уступают N95.

В следующей части нашего обзора мы сравним их с медицинскими масками производства Китая, а также коснемся вопроса, почему США в начале эпидемии ковида не рекомендовали использовать китайские маски в операционных и инфекционных отделениях.

Примечания

• 1. EN 14683
• 2. a. b. Comparison of FFP2, KN95, and N95 Filtering Facepiece Respirator Classes
• 3. Medical face masks - Requirements and test methods
• 4. EN 149:2001+A1:2009