Иностранные маски – лучшая половина Кореи
Эпидемия ковида и резкий дефицит средств индивидуальной защиты привели к тому, что на прилавках наших аптек оказались маски из самых разных стран мира. Некоторые из них были действительно высокоэффективной защитой, другие же – лишь декорацией. Как ни странно, вина за недостаточную эффективность маски лежала не только на продавцах и фармфирмах, закупивших или произведших некачественный товар, но также и на потребителях, не прочитавших текст на упаковке и использовавших маску неподходящего уровня защиты.
Мы публикуем обзор стандартов защитных (санитарных и медицинских) зарубежных масок, чтобы читатель мог лучше ориентироваться во всем этом разношерстном ассортименте. С описанием различных видов масок США, Тайваня и Японии можно ознакомиться в статьях: «Иностранные маски – другой Китай», «Иностранные маски – звездно-полосатая защита» и «Иностранные маски – в лучах Восходящего солнца», – сегодня же мы поговорим о масках производства Южной Кореи.
Разные стандарты
Перед тем, как начать знакомство с масками Кореи, необходимо напомнить читателю, что, хотя стандарты требований к маскам в разных государствах варьируются и принимались в разное время, в целом их можно сгруппировать в две категории: маски для медперсонала, который находится в самых сложных условиях с точки зрения опасности быть зараженным (хирурги и инфекционисты), и обычного медперсонала. Из последней категории ряд стран часто выделяют и маски для широкого круга лиц.
Обычно считается, что для защиты населения вполне достаточно (или даже избыточно достаточно) маски из второй категории упомянутых выше. Своеобразным идеалом такой маски является американская N95. Эта маска фактически является стандартом «низкой» серии, хотя может (и должна) быть использована медперсоналом в обычных отделениях. Серия N означает «не устойчивые к жирам», то есть материал маски может фильтровать не масляные частицы, но позволяет проникать частицам жира. «95» – что минимальная эффективность фильтрации тестируемым агентом составляет или превышает 95%.
А теперь давайте сравним этот «золотой стандарт» (который настолько «золотой», что ВОЗ даже просила гражданских лиц оставить эти маски для медиков и не пользоваться ими во время начала эпидемии ковид) с корейскими масками.
MFDS Notice No. 2015-69
В Южной Корее производство и употребление медицинских масок регулируется двумя стандартами и правилами: MFDS Notice No. 2015-69 и KMOEL Notice No. 2017-64.
Медицинские (санитарные) маски регулируются MFDS Notice No. 2015-69 – Уведомлением от 2015 года, выданным Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS). Он делит их на три уровня, согласно фильтрации: KF80, KF94 и KF99 , где «KF» означает «корейский фильтр», а число, соответственно, обозначает эффективность фильтрации. Так:
- KF80 – блокирует примерно 80% немасляных частиц размером 0,60 мкм (например, хлорид натрия).
- KF94 – блокирует примерно 94% немасляных частиц размером 0,60 мкм (все тот же хлорид натрия как тестирующий агент) и маслянистых частиц размером 0,40 мкм (тестирующий агент – диоктилфталат, ДОФ, как и у многих других стран для тестов на проницаемость для жира).
- KF99 – блокирует примерно 99% немасляных частиц размером 0,60 мкм (хлорид натрия) и маслянистых частиц размером 0,40 мкм (ДОФ).
Серия медицинских масок KF в последнее время стала трендом на корейском рынке благодаря своему специфическому внешнему виду, усиленной герметичности, а также регламентированному минимальному уровню утечки. Поэтому, когда корейцы начинают беспокоиться о том, достаточной ли степенью защиты обладают плоские маски и будут ли они хорошо прилегать к лицу, неудивительно, что они выбирают маски серии KF, которые сочетают в себе все аспекты эффективности фильтрации, комфорта для дыхания и герметичности. Из них всех, по сути, только KF80 может защитить человека от бытовых загрязнений воздуха, аллергии на пыль, а не блокировать заражение микроорганизмами/вирусами – но KF94 и KF99 вполне соответствовуют общим требованиям к уровню защиты медицинских масок.
Рассмотрим, как это выглядит на практике на примере медицинской маски MFDS Notice No. 2015-69 KF94:
- Эффективность субмикронной фильтрации частиц (PFE, об этом параметре более подробно можно почитать в статье «Иностранные маски – другой Китай») ≥94% (маслянистые и немасляные частицы; тестовый поток: 95 л/мин).
- Перепад давления (сопротивление дыханию) ≤7,2 мм H2O/см² (= 68,67 Па/см²; тестовый поток: 30 л/мин).
- Уровень утечки≤11% ( для других двух уровней соответственно: KF80≤25%, KF99≤5%)
Стандарт KMOEL
В Южной Корее действует и другой стандарт, регулирующий медицинские маски для медиков. Именно он наиболее близок к пресловутой американской N95. Он называется KMOEL Notice No. 2017-64, что переводится как «Уведомление о сертификации безопасности средств индивидуальной защиты № 2017-64» Министерства труда Кореи (KMOEL).
Этот стандарт также делит маски по минимальной эффективности фильтрации на три класса:
- Класс 2: Минимальная эффективность фильтрации ≥80%.
- Класс 1: Минимальная эффективность фильтрации ≥94%.
- Superior: минимальная эффективность фильтрации ≥99%.
Все маски, относящиеся к этим трем классам, способны блокировать как маслянистые, так и немасляные частицы, а эффективность фильтрации KMOEL-2017-64 класса 1 составляет ≥94%, что соответствует уровню N95 и FFP2.
Требования, предъявляемые Южной Кореей к своим маскам, соответствующим этому стандарту, всегда были самыми высокими, поэтому CDC с самого начала эпидемии ковида упоминало маски Класса 1 по KMOEL Notice No. 2017-64 как средства защиты, могущие использоваться для медработников, которые выполняют хирургические процедуры на пациентах, инфицированных или потенциально инфицированных SARS-CoV-2, или выполняют или присутствуют на процедурах, которые могут привести к образованию аэрозолей, или процедурах, при которых дыхательная секреция, вероятно, будет плохо контролироваться (например, сердечно-легочная реанимация, интубация, экстубация, бронхоскопия, небулайзерная терапия, индукция мокроты). При этом стоит заметить, что в то же время, например, маски, сертифицированные исключительно в соответствии со стандартами Китайской Народной Республики и изготовленные компаниями, не имеющими одобрения NIOSH, не рекомендовалось использовать вообще1.
KMOEL 2017-64 DP300 KF94
Рассмотрим поближе маску Класса 1 по KMOEL Notice No. 2017-64 DP300 KF94. Это чашеподобный респиратор с металлическим зажимом для носа и регулируемым шнурком. Фильтрует немаслянистые частицы, возникающие, например, в результате лесных пожаров, извержений вулканов и, конечно же, вирусы с эффективностью более 94%. Имеет полиолефиновый нетканый фильтр, электростатический фильтр MB и, в некоторых модификациях, внутренний охлаждающий вкладыш «Cool On» для максимального комфорта + активированный уголь для борьбы с запахом.
Такой респиратор заменяют, когда он загрязняется, повреждается или через него начинает становится трудно дышать.
Требования к подобной маске2:
- Производительность фильтра ≥ 94%.
- Тестовый агент – NaCl и парафиновое масло.
- Скорость потока – 95 л/мин.
- Общая внутренняя утечка (тест на людях) – утечка ≤ 8 %.
- Сопротивление вдоху, максимальное падение давления – ≤ 70 Па (при 30 л/мин), ≤ 240 Па (при 95 л/мин).
- Сопротивление выдоху, максимальное падение давления – ≤ 300 Па.
- Скорость потока – 160 л/мин.
- Требования к герметичности клапана выдоха – визуальный осмотр после 300 л/мин в течение 30 сек.
Неудивительно, что эту маску считают одним из самых серьезных конкурентов N95!
В следующей части нашего обзора мы познакомим читателя со стандартами и правилами, регулирующими защитные маски в ЕС.
