Рейтинг лекарственных средств

Проблема доступности и безопасности лекарств стоит перед человечеством ровно столько же времени, сколько существует медицина. Болезни – слишком лакомый кусок для множества аферистов, ведь страдающий человек пойдет на все что угодно, чтобы избавиться от боли, а критичность его мышления в этот момент самая низкая.

Подобная практика вредит не только оказавшемуся жертвой обмана пациенту, но и всей системе врач-пациент в целом – доверие к медицине падает, увеличивается число случаев самолечения, ухудшается здоровье нации и, парадоксальным образом, еще более расширяется поле деятельности для следующих поколений аферистов, стремящихся воспользоваться неуверенностью пациентов. Поэтому неудивительно, что вопросами безопасности и эффективности медицинских товаров и услуг в первую очередь занимается государство.

Для того, чтобы оградить пациента от неэффективных препаратов и методик, каждая страна мира имеет свой фармрегулятор, допускающий или не допускающий лекарственное средство/метод диагностики или лечения на рынок и в клиники. Для США, например, это FDA (U.S. Food and Drug Administration) – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, для Евросоюза – EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам), для Китая – это NMPA (Национальное управление медицинской продукции). Все они осуществляют регуляцию и надзор за безопасностью биологически активных добавок, лекарств, вакцин, медицинского оборудования и так далее.

Не остаются в стороне и внеправительственные организации – типа независимого международного экспертного сообщества исследователей Кокрейна, изучающего эффективность препаратов и методик строго по законам доказательной медицины, которая для вынесения каких-либо заключений требует данных надлежащим образом спланированных клинических исследований с последующей обработкой их методами современной статистики, чем практически исключает возможность подтасовок и ошибок.

Вносит в этот процесс свою лепту и ВОЗ – проводя исследования, осуществляя экспертную оценку и анализ и публикуя свои рекомендации, которые не обязательны к исполнению, но, тем не менее, при этом обычно ложатся в основу рекомендации органов здравоохранения практически каждой страны мира.

Все это дает нам надежду на качественное и эффективное лечение, однако реальность, с которой мы сталкиваемся ежедневно, свидетельствует об обратном.

Так, несмотря на то, что ВОЗ предостерегает от использования гомеопатических препаратов для лечения или профилактики, а Национальный совет по здоровью и медицинским исследованиям Австралии прямо указал об отсутствия доказательств ее эффективности, Австралия до сих пор допускает на рынок гомеопатические средства (хотя и указывает на этикетке, что они не проверялись на эффективность) – и она не единственная. Более подробную информацию о гомеопатии вы можете получить из нашей статьи Гомеопатия – секрет разведений.

До сих пор на фармрынках множества стран мира присутствуют высокодозовые варианты витамина С – хотя давно уже доказано, что гигантские дозы этого витамина не защищают ни от ОРЗ, ни от рака.

Во огромном количестве поступают на рынки даже таких развитых и имеющих жесткое фармзаконодательство стран, как США, некачественные генерические препараты – как минимум неэффективные.

Неснятыми с производства остается множество старых препаратов, эффективность которых сейчас вызывает сомнение. И, наконец, фуфломицины – слово, которое уже даже не надо объяснять – до сих пор никуда не исчезли.

Всем этим прискорбным примерам есть объяснение.

Во-первых, на удочку аферистов попадаются даже такие «матерые» и жесткие регуляторы фармрынка, как FDA. В книге-расследовании «Bottle of Lies» Кэтрин Ибан описывает, как индийские и китайские мошенники от фармакологии пользовались дырами в законодательстве или просто открыто фальсифицировали данные экспертиз.

Во-вторых, как, например, в случае с теми же генериками, органы здравоохранения постоянно оказываются между двух огней: с одной стороны, цена прошедшего все испытания оригинального препарата безумно высока и такой препарат не может быть закуплен для всех нуждающихся в нем, с другой – его доступный генерический аналог не проверяется так жестко и может иметь проблемы.

В-третьих, на принятие фармрегулятором и органами здравоохранения решения о допуске или не допуске препарата/услуги на рынок сильно влияет общий уровень коррупции в стране. Увы, мы знакомы с действием этого фактора далеко не понаслышке. Чем беднее страна, тем меньше у ее фармрегулятора средств и возможностей провести действительно независимую оценку эффективности той или иной методики или средства и тем больше такая оценка зависит от воздействия заинтересованных лиц, а медицинские товары и услуги – один из самых «денежных» видов бизнеса.

Аналогично ведет себя и самое последнее звено системы здравоохранения – врач, назначающий какую-либо процедуру или средство. Следует признать, что отечественная медицина, помимо проблем с коррупцией, недостатком и некачественностью кадров, имеет огромный недостаток, унаследованный ею от медицины советской – она чересчур сильно опирается на экспертное мнение. Людям свойственно ошибаться. Профессора и академики – те же самые люди, и, наблюдая некий повторяющийся феномен, часто забывают, что видимые ими закономерности – частный случай, который может подтверждаться более широкой статистической выборкой, а может и не подтверждаться ею. Именно для устранения такой ошибки доказательная медицина требует использовать только масштабные, охватывающие все возможные варианты больных и условий, рандомизированные и «ослепленные» (то есть те, где ни врач, ни пациент не знают, что именно получает участник испытания – изучаемое лечение или его симуляцию, подделку-плацебо) клинические исследования для получения достоверных данных.

Все те же инструменты доказательной медицины помогают исключить и другую ошибку, часто возникающую при экспертной, частной оценке каких-либо явлений – эффект плацебо. Уверенность пациента, что его лечит высококлассный специалист и высококлассными методами может обеспечить 50 и даже выше процентов ложноположительного успеха!

Но что же делать пациенту, не желающему становиться жертвой недостатков системы здравоохранения своего государства и тратить свои деньги на заведомо неэффективное лечение? Мы разработали рейтинг препаратов, который оценивает эффективность лекарственных средств используя данные нескольких независимых источников. К таким источникам в нашем рейтинге относятся государственные органы власти занимающиеся регулированием оборота лекарственных препаратов (FDA, EMA и другие), международные профильные организации (ВОЗ) и некоммерческие медицинские организации (Кокрейн). Чтобы оценка эффективности препарата была прозрачной для всех пользователей, ниже мы опишем критерии оценки и основные принципы работы нашего рейтинга.

Описание рейтинга эффективности лекарственных средств

Принципы работы:

Шкала оценивания: рейтинг использует неограниченную шкалу оценивания, то есть как положительные, так и отрицательные баллы не ограничиваются какими-либо значениями.
Препараты набравшие менее сорока баллов считаются препаратами с недоказанной эффективностью.
Лекарственные средства набравшие от сорока до восьмидесяти баллов отмечаются как препараты, сведения об эффективности которых противоречивы.
Препараты набравшие восемьдесят или более баллов считаются препаратами с доказанной эффективностью.

Критерии оценки лекарственных средств:

Одобрен ли препарат или аналогичное ему лекарственное средство (по составу, показаниям к применению и способу введения одновременно) каким-либо из федеральных органов исполнительной власти США. Одобрен: +100 баллов (плюс сто баллов). Не одобрен: 0 баллов.
Выпускались ли официальные предупреждения каким-либо из федеральных органов исполнительной власти США о том, что эффективность препарата или группы препаратов, к которой относится оцениваемый препарат, не доказана? Выпускались: -100 баллов (минус сто баллов). Не выпускались: 0 баллов.
Одобрен ли препарат или аналогичное ему лекарственное средство (по составу, показаниям к применению и способу введения одновременно) каким-либо из органов исполнительной власти Европейского союза. Одобрен: +100 баллов (плюс сто баллов). Не одобрен: 0 баллов.
Выпускались ли официальные предупреждения каким-либо из органов исполнительной власти Европейского союза о том, что эффективность препарата или группы препаратов, к которой относится оцениваемый препарат, не доказана? Выпускались: -100 баллов (минус сто баллов). Не выпускались: 0 баллов.
Входит ли препарат или аналогичное ему лекарственное средство (по составу, показаниям к применению и способу введения одновременно) в последнее издание Перечня основных лекарственных средств для взрослых или детей Всемирной организации здравоохранения. Входит: +100 баллов (плюс сто баллов). Не входит: 0 баллов.
Одобрен ли препарат или аналогичное ему лекарственное средство (по составу, показаниям к применению и способу введения одновременно) Министерством здравоохранения Канады? Одобрен: +20 баллов (плюс двадцать баллов). Не одобрен: 0 баллов.
Одобрен ли препарат или аналогичное ему лекарственное средство (по составу, показаниям к применению и способу введения одновременно) Агентством по контролю лекарственных средств и медицинских изделий Японии (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)? Одобрен: +20 баллов (плюс двадцать баллов). Не одобрен: 0 баллов.
Одобрен ли препарат или аналогичное ему лекарственное средство (по составу, показаниям к применению и способу введения одновременно) Министерством здравоохранения Австралии? Если препарат одобрен, проводило ли Министерство здравоохранения Австралии проверку эффективности препарата? Одобрен, эффективность проверялась: +20 баллов (плюс двадцать баллов). Одобрен, эффективность не проверялась: 0 баллов. Не одобрен: 0 баллов.
В случае, если препарат набрал 0 баллов при оценке по каждому из критериев №1-№8, проводится проверка наличия обзоров данного препарата, аналогичного ему лекарственного средства (по составу, показаниям к применению и способу введения одновременно) или группы препаратов, к которой относится оцениваемый препарат, в библиотеке Кокрейна. Обзор присутствует и в его выводах указано, что препарат эффективен: +50 баллов (плюс пятьдесят баллов). Обзор присутствует и в его выводах указано, что препарат не эффективен: -50 баллов (минус пятьдесят баллов). Выводы обзора неоднозначны: 0 баллов. Обзор не найден: 0 баллов.