Скандал в Вентавии – чего бояться и чего не бояться после утечек информации от бывшей сотрудницы Пфайзера

В начале ноября этого года один из старейших медицинских журналов, BMJ, опубликовал статью под названием «Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial»1, в которой с первых же строк обвинял Пфайзер в ненадлежащем проведении исследований одной из нанятых им компаний-подрядчиков, сокрытии информации о нарушениях и сговоре с американским фармрегулятором FDA. По крайней мере, именно такое впечатление могло сложиться у читателя, увидевшего в первом же абзаце статьи формулировки типа «компания фальсифицировала данные, использовала неослепленных пациентов, допускала халатность в работе проводящего прививки медперсонала и медленно отслеживала побочные эффекты». Естественно, статья тут же стала знаменем для антиваксеров, которые начали цитировать ее во всех соцсетях. Однако насколько же серьезны обвинения, предъявленные журналистом компании Пфайзер? Давайте посмотрим на них более пристально.

 

Материалы Брук Джонс

Итак, что пишет Пол Такер, журналист-расследователь, чему перу и принадлежала скандальная статья (о нем самом мы поговорим позже).

«Региональный директор, работавшая в исследовательской организации Ventavia Research Group, сообщила BMJ, что в ходе основного исследования фазы III вакцины Пфайзер компания фальсифицировала данные, использовала неослепленных пациентов, допускала халатность в работе проводящего прививки медперсонала и медленно отслеживала побочные эффекты, на которые жаловались пациенты.  Сотрудники, проводившие проверки качества, были ошеломлены объемом обнаруженных ими проблем. После неоднократного уведомления Ventavia об этих проблемах региональный директор Брук Джексон отправила по электронной почте жалобу в FDA. В тот же день Ventavia уволила ее. Джексон предоставила BMJ десятки внутренних документов компании, фотографий, аудиозаписей и электронных писем».

Согласитесь, выглядит серьезно. Однако давайте посмотрим на конкретику.

Действительно, Ventavia Research Group была одним из подрядчиков, которым Пфайзер поручил провести исследования фазы III своей мРНК-вакцины от COVID-19 (Про то, как проводят клинические исследования, вы можете почитать в статье «Клинические исследования как основной инструмент доказательной медицины», здесь же вкратце упомянем, что исследования III фазы – это та часть РКИ, в которых окончательно проверяется безопасность препарата и определяется, в какой дозировке его лучше всего принимать). Такер ниже приводит и масштаб доверенной Ventavia части многоцентрового исследования – 3 центра из 153, или 1000+ человек из 44000, то есть всего 2,3% от всех участников исследования. Могли ли нарушения, даже при условии, что неправильные данные подали о ВСЕЙ ГРУППЕ в 1000 человек, серьезно повлиять на итоговый результат исследований? Нет.

Однако вины Ventavia это никак не отменяет.

Дадим слово Такеру:

«На фотографии, предоставленной BMJ, видны иглы, выброшенные в пластиковый пакет для биологических отходов, а не контейнер для острых предметов».

Действительно, нарушение! Причем такое, что требует вмешательства... нет, не фармрегулятора FDA, а американского Управления по охране труда, которое, в частности, занимается вопросами ненадлежащей лабораторной практики, то есть исполняет роль нашей санэпидслужбы.

Могло ли это нарушение повлиять на результаты исследований? Нет.

И снова Такер:

«Джексон сказала BMJ, что в Ventavia распечатки назначения лекарств оставались в картах участников, которые были доступны для ослепленного персонала».

Ослепление – то есть незнание о том, что получает участник: препарат или пустышку-плацебо – важный элемент исследований. Если пациент знает о том, что он получает, начинает работать эффект плацебо (подробнее – в статье «Плацебо – буду угоден, когда мне угодно»), который способен очень сильно повлиять на результаты. Чуть меньше, но все еще существенно, на результаты влияет и знание врачом того, что именно принимает больной. Из отчета Такера следует, что Ventavia по халатности оставляла на виду листы назначений, из которых персонал мог узнать, получает ли участник вакцину или плацебо. Правда, если верить тому же Такеру, это продолжалось совсем недолго – уже к концу первого месяца исследований компания спохватилась и листы назначений убрала.

Могло ли это повлиять на результаты? Могло. Существенно? Учитывая время и неясный масштаб нарушения (все ли листы назначений были доступны персоналу, во всех ли случаях персонал с ними ознакомился – даже сам Такер говорит, что «могло произойти непреднамеренное снятие ослепления», а не «произошло снятие ослепления», тем более «намеренное снятие ослепление»), вряд ли существенно. Однако это четко сигнализирует нам, что Ventavia, которая позиционировала себя как лучшего поставщика медицинских услуг в штате, явно преувеличила свое положение.

Проблема невзятых мазков тоже выглядит при ближайшем рассмотрении некритичной: анонимный источник Такера утверждает, что в нескольких случаях у Ventavia не хватило сотрудников, чтобы взять мазки у всех участников испытания, которые пожаловались на ковид-подобные симптомы нездоровья. Таких случаев FDA, которое все же провело ревизию исследования, насчитало 477.

Много? Да, много. Если не учитывать, что это 477 участников из СОРОКА ТЫСЯЧ, которые, помимо того (а эти данные мы можем получить уже из самой ревизии) ОДИНАКОВЫМ ОБРАЗОМ попали в группы получивших вакцину и получивших плацебо, то есть НЕ ОКАЗАЛИ ВЛИЯНИЯ НА КОНЕЧНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ.

 

Далее следует обвинение о «более 100 необработанных отчетах давностью более трех дней... в которые входили жалобы от 2 человек с местными реакциями 3 степени».

Местная реакция 3 степени – это выраженная боль, отек/покраснение более 10 см диаметром, невозможность пользоваться рукой, но не требующее госпитализации и не угрожающее жизни пациента состояние. Мы опять видим преувеличение Ventavia своего первенства на рынке медицинских услуг и, безусловно, нарушение – однако не оказавшее на конечные результаты исследования Пфайзер значительного эффекта.

Еще одну иллюстрацию загруженности компании в самом начале исследований можно обнаружить в служебной записке и случае, когда одному сотруднику «устно посоветовали изменить данные и не отмечать поздний ввод данных», а руководство Ventavia со страхом ждало проверки FDA (потом, соответственно, протоколы стали соблюдаться и проблема исчезла – то есть меры были приняты, но слишком медленно). Таким образом, обвинения в «фальсификации данных» на деле – всего лишь устная инструкция в самом начале испытаний и невнятный пассаж из служебной записки; в дальнейшем ситуацию исправили. Невозможно симпатизировать Ventavia – но если просчитывать вероятность влияния и этого фактора на конечные результаты исследования вакцины, она тоже окажется минимальной.

Интересный момент складывается и с увольнением Брук Джонсон, регионального директора, которая сообщила FDA о нарушениях. Дело в том, что из статьи Такера вполне понятно, что Брук уволили В ТОТ ЖЕ ДЕНЬ, как она отправила письмо FDA. При всем (не)уважении к отделу кадров американских корпораций, которые могут уволить сотрудника на ровном месте и без предупреждения, такая оперативность для них нереальна. Как минимум должен был пройти день – хотя бы для того, чтобы эта информация дошла до правления Ventavia. То есть Брук Джонс (проработавшую в компании ровно две недели) уволили за что-то другое.

В письме госпожи Джонс также сообщалось о следующих нарушениях: участники находятся в коридоре после инъекции (плохое наблюдение медперсонала);  нарушение температуры хранения вакцин; неправильно маркированы лабораторные образцы.

Нам неизвестно количество случаев и тип неправильной маркировки образцов – но, учитывая общее количество пациентов, которыми занималась Ventavia, мы все же можем предположить, что влияние даже всех образцов все равно не слишком изменило бы конечные результаты клинических испытаний. Также нам неизвестно, в чем именно заключалось несоблюдение температурного режима и куда потом девалась вакцина – ее выбрасывали или вводили. Если вводили, то Ventavia явно УХУДШАЛА общие показатели исследования, а не улучшала их: у неправильно хранящейся вакцины больше побочных эффектов. Если же ее выбрасывали – то это опять вопрос к американскому санэпиднадзору, а не к исследованиям. Хотя имиджу компании это явно не к лицу.

Некрасиво выглядит и выставление участников исследования в коридор – но также совершенно не влияет на результаты клинических испытаний.

Таким образом, «ужасные нарушения при проведении клинических исследований» и сговор FDA и Пфайзера оказываются примером легкой халтурки компании-подрядчика, который, безусловно, следует расследовать и наказать – но который никак не скомпрометировали вакцину Пфайзер-Бионтек.

 

Такер и теории заговора

Но самое интересное ждет нас, если мы поинтересуемся, как же так случилось, что такой уважаемый журнал, как BMJ, опубликовал настолько провокационную статью.

Начнем с Такера.

Оказывается, этот журналист довольно известен западному научному обществу... как любитель конспирологии. Он распространяет теории заговора по поводу ГМО, а также давно замечен в целенаправленных преследованиях2 научных блогеров, которые, как он пытался показать, «скрывают от народа правду» (в последний раз «правда» касалась «опасности» вакцины от Джонсон-и-Джонсон).  

Однако ни одна конспирологическая статья не вышла бы в журнале, если бы ее не пропустил редактор. Увы, в BMJ есть человек, с удовольствием публикующий Такера и ему подобных. Этого человека зовут Питер Доши. Еще в 2006 году он утверждал, что «число ежегодных смертей от гриппа сильно завышено», в 2009 году – выступал на конференциях антивакцинаторов, в 2017 – ратовал за объединение доказательной медицины и шаманства для лечения головной боли3, а в начале 2021 года уже качал лодку вакцинации против COVID-194.

Впрочем, чтобы охарактеризовать Доши еще более четко, нужно упомянуть, что этот человек когда-то подписал петицию, «ставящую под сомнение», что вирус иммунодефицита человека вызывает СПИД5.

Как такой человек оказался в кресле редактора BMJ – вопрос, который волнует множество западных ученых-медиков. Пока что на него нет ответа. Однако в манипулятивной статье Такера, напечатанной при посредничестве Доши, все же есть один очень верный вывод: FDA недофинансировано, испытывает недостаток сотрудников и, увы, не может осуществлять контроль за всем происходящим на американском фармакологическом рынке так, как этого бы хотелось. И благодаря скандалу эта проблема, наконец, стала активно обсуждаться.

Примечания

Количество просмотров: 25.
Добавить комментарий