Незарегистрированный фармпрепарат – как ввезти?

Допуск нового препарата на фармацевтический рынок – занятие долгое. Процесс проведения клинических исследований и регистрации нового фармсредства обычно занимает десятки лет, а получить доступ к лечению пациент может только после завершения государственной регистрации препарата. Тяжелобольные и больные редкими заболеваниями обычно страдают из-за этого больше всего – ведь такой человек, чудом доживший до завершения клинических исследований III фазы (то есть уже до полного фармацевтического понимания, что препарат работает, безопасен, может использоваться для лечения людей, а дозы его определены), до завершения регистрации лекарственного средства может и не дотянуть.

Именно для таких случаев организуются специальные программы так называемого «раннего» (он же «расширенный», «временный», «индивидуальный») доступа пациентов к незарегистрированным лекарственным препаратам. Как правило, для участия пациентов в программах раннего доступа лечащий врач должен определить медицинскую потребность больного в незарегистрированной терапии, подать заявку на участие пациента в программе, и, в случае одобрения, пациент за счет производителя будет получать лекарственный препарат до тех пор, пока не будет получено регистрационное удостоверение.

Программы раннего доступа действуют в США, Канаде, Великобритании, Бельгии, Германии, Франции, Италии, Испании, Португалии, Австралии, Японии. Действуют они и у нас.

25 февраля позапрошлого года компания «COREX Logistics» провела специальный вебинар на тему «Ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий», посвященный вопросам ввоза подобного рода продукции в том числе и для терапии (остальные цели: доклинические исследования, клинические исследования и т.д.).

Документарная база

Порядок ввоза незарегистрированных лекарственных средств обычно регулируется соответствующим приказом минздрава страны. Стандартный перечень причин для ввоза незарегистрированных лекарств включает:

• Ввоз для проведения доклинических (лабораторных) испытаний (в частности химических, физических, биологических, микробиологических, фармакологических, токсикологических и других научных исследований и тому подобное);
• Ввоз для клинических испытаний;
• Ввоз в целях государственной регистрации лекарственных средств в стране;
• Ввоз в целях экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях и прочих мероприятиях без права реализации;
• Ввоз для медицинского обеспечения (без права реализации) подразделений вооруженных сил других государств, которые допущены на территорию страны;
• Ввоз в целях индивидуального использования гражданами;
• Ввоз в случае стихийного бедствия, катастроф, эпидемии и других подобных случаях – по отдельному решению  минздрава страны при наличии документов, подтверждающих их регистрацию и использование в странах, откуда ввозятся препараты;
• Ввоз для лечения редких (так называемых «орфанных») заболеваний по решению минздрава страны.

Последнее обычно касается только средств, которые уже допущены к применению на территории США или ЕС.  

Также иногда разрешается централизованный ввоз партии медикаментов, которые не зарегистрированы в стране, но соответствуют следующим критериям:

1. в стране нет альтернативных средств для профилактики и/или лечения соответствующих заболеваний, особенно – генериков с аналогичным действующим веществом;
2. количество пациентов с соответствующим заболеванием в стране крайне мало – то есть нет потребности массово ввозить данный препарат/группу препаратов;
3. аналогичные лекарственные средства в установленном порядке допущены к применению на территории США, ЕС,  Канады, Австралии, Японии или какой-то другой крупной развитой страны с хорошо развитыми органами фармакологического надзора.

Индивидуальное применение

Для индивидуального пользования существуют два варианта ввоза лекарственного препарата.  

В личных вещах для себя (например, в ручной клади) – тогда количество  упаковок каждого перевозимого средства на одно лицо не должно превышать 5 штук (или, если препарат рецептурный, – не превышать количество, указанное в рецепте). Также необходим рецепт, который должен быть выдан на имя провозящего лекарство человека и заверен печатью врача и/или учреждения здравоохранения.

Не для себя. Такой ввоз обычно осуществляется после получения таможенными органами письма-уведомления минздрава о возможности такого ввоза на таможенную территорию страны или соответствующего электронного сообщения. В этом случае, в отличие от первого варианта, уплачивается налог. Учитывая, что ввозу может подлежать достаточно дорогой препарат, сумма налога – неприятное «дополнение» для пациента.

Для разрешения на ввоз препарата не для себя, помимо справки от врача с указанием диагноза и рецепта (как в случае ввоза для себя), обычно необходимо предоставить в минздрав или соответствующий орган, выдающий разрешение, письмо-обращение, в котором указываются:

• цель ввоза незарегистрированного препарата,
• его название (международное непатентованное и торговое),
• группа,
• форма выпуска,
• количество в одной упаковке,
• общее количество упаковок,
• фирма-производитель,
• номер серии выпуска,
• срок годности,
• условия хранения.

Наркотические, психотропные вещества в обоих указанных выше случаях ввозиться не могут, независимо от наличия рецепта.

Ввоз препаратов для лечения редких заболеваний

Иногда в стране может существовать отдельная процедура для ввоза незарегистрированных лекарственных средств для лечения орфанных заболеваний, которая несколько отличается от процедуры ввоза для личного использования.

Для того, чтобы эта процедура была запущена по отношению к тому или иному препарату, необходимо, в первую очередь, чтобы заболевание, для лечения которого ввозится препарат, было указано в Перечне редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни больных или их инвалидизации и для которых существуют признанные методы лечения, утвержденные приказом минздрава, или его аналоге.

Кроме того, лекарственное средство должно быть:

• разработано исключительно для лечения больных орфанными заболеваниями;
• допущено к применению на территории США и/или ЕС, независимо от того, зарегистрировано ли оно как лекарственное средство компетентными органами США или ЕС. Подтверждением допуска к применению может служить одобрение FDA и разрешение на допуск на рынок.

Ввоз незарегистрированных лекарств для лечения орфанных заболеваний требует обычно следующего пакета документов:

• отдельное решение минздрава;
• обращение в минздрав от центрального или местного органа исполнительной власти. В этом обращении, переданном гражданином в соответствующий орган, должна иметься информация о названии, форме выпуска, дозировке, общем количестве упаковок, фирме-изготовителе, номере серии выпуска, сроке годности препарата;
• копии документов, подтверждающих регистрацию лекарственного средства в стране, из которой препарат будет ввозиться;
• копии сертификата качества, выдаваемого производителем, на каждую серию с указанием конечного срока годности (не менее 6 месяцев на момент ввоза на таможенную территорию страны);
• инструкция по применению препарата с переводом.

Обычно такой ввоз осуществляется благотворительными организациями или же в рамках государственных закупок, потому что в большинстве стран продажа лекарств, ввозимых по подобной процедуре, запрещена. Также ввозимые препараты нельзя отдавать другим пациентам, а неиспользованное лекарство необходимо утилизировать или же получить новое разрешение от минздрава для применения у другого пациента.

Клинические исследования

Клинические испытания предоставляют участникам уникальную возможность получить самое современное лекарственное средство быстрее других групп пациентов. Кроме того, чаще всего такой доступ осуществляется бесплатно.

Ввоз незарегистрированного лекарственного средства или препарата для проведения клинических испытаний производится на основании решения минздрава или другого органа охраны здоровья, осуществляющего соответствующую функцию, о проведении такого испытания. В этом случае перевод языком документации может служить английский язык.

На этикетке ввозимого лекарственного средства должна указываться следующая информация:

• наименование юридического лица/ФИО физического лица - спонсора, местонахождение/место проживания и номер телефона спонсора, контрактной исследовательской организации или ответственного исследователя (информация о контактном лице);
• лекарственная форма, путь введения, количество доз;
• номер серии и/или код для идентификации содержимого по упаковке;
• номер (код) клинического испытания, позволяющего идентифицировать испытание, место проведения клинического испытания, ответственного исследователя/исследователя и спонсора;
• идентификационный номер исследуемого/номер назначенного лечения субъекта клинического испытания и, при необходимости, номер визита;
• ФИО ответственного исследователя;
• инструкции по применению (может быть приведена ссылка на лист-вкладку, инструкцию для медицинского применения или другой документ, предназначенный для испытуемого или лица, которое будет вводить исследуемое лекарственное средство);
• обозначение «только для клинических испытаний» или аналогичная формулировка;
• условия хранения;
• период использования («использовать до», срок годности, дата повторного контроля и т.п.), определенный способом, исключающим неоднозначность трактовки;
• обозначение «хранить в недоступном для детей месте» (если препарат предназначен для приема участником испытания в домашних условиях).

Вся эта процедура давно отработана и обычно не вызывает сложностей у фирм и ученых, проводящих клинические испытания.

Однако есть еще один интересный аспект: что делать, если препарат показал высокую эффективность у пациента, а клиническое исследование уже завершено?

Обычно в таких случаях спонсор предоставляет новый пакет документов на проведение еще одного исследования для того, чтобы продолжить терапию, однако это неудобно как спонсорам, так и пациентам.

Во многих странах вместо этого действуют так называемые NPP (named patient program), то есть программы ввоза незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по показателям конкретному больному. Чтобы задействовать подобную программу, необходимо несколько условий:

• болезнь должна угрожать жизни больного и требовать немедленного лечения,
• в стране не имеется традиционного лечения этой болезни,
• одобренная терапия неэффективна, или
• врач дал подтверждение, что не существует других альтернатив и только экспериментальный препарат может оказать позитивное воздействие,
• польза от применения экспериментального препарата должна превышать риск его применения,
• производитель экспериментального препарата должен дать согласие на обеспечение пациента своим лекарством.

Еще одним аспектом возможного ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для клинических испытаний является возможность его ввоза для индивидуального пользования после того, как он прошел подобные клинические испытания за границей.

К сожалению, у нас на данный момент такой ввоз запрещен. Для ввоза для индивидуального пользования незарегистрированный лекарственный препарат должен или уже быть одобрен к применению и выпущен на рынок США или ЕС, или же ввозиться в рамках клинических испытаний, проводимых в стране.

Однако, так как в обществе есть запрос на ввоз подобных средств, существует большая вероятность того, что в скором времени в законодательство будут внесены изменения, позволяющие осуществлять и такие операции.