Иностранные маски – звездно-полосатая защита

Глобализация фармацевтического рынка и частые эпидемии последних 20 лет – а особенно пандемия ковида – привели к тому, что отечественная промышленность оказалась неспособна покрыть растущий спрос на медицинские изделия с защитной функцией, в первую очередь – медицинские маски, способные препятствовать заражению вирусами. Поэтому с 2020 года на прилавках аптек и в магазинах наблюдается брендовое разнообразие и настоящий интернационал этой группы товаров. При этом часть масок действительно отвечают самым высоким запросам потребителя, а часть – скорее декоративный аксессуар, а не эффективное средство индивидуальной защиты. Как отличить одно от другого и как правильно выбрать маску с нужной степенью защиты, поможет понять маркировка на упаковке и знание требований, предъявляемых в разных странах к эффективности медицинских масок.

Ранее мы уже говорили о масках, произведенных в Тайване, сегодня же нашей темой станут американские маски.

Американский стандарт

Стандарты и правила использования медицинских масок в США регулируются положениями ASTM F2100, NIOSH 42 CFR, часть 84, и ASTM F3502.

ASTM – это стандарт, который утверждает Американское общество испытаний и материалов. Мы уже знакомились с ним в статье про маски производства Тайваня – именно он определял особенности тестов на их эффективность1. Согласно ASTM, маска может называться медицинской, только если отвечает требованиям регламента ASTM F2100, и только соответствующие ASTM F2100 медицинские маски могут допускаться на рынок США.

Однако, несмотря на то, что все медицинские маски, продаваемые на американском рынке, должны соответствовать стандарту ASTM F2100, прежде чем их можно будет официально запустить в продажу, наиболее известные из них, так называемые «N95», находятся под юрисдикцией не ASTM, а другого свода правил – 42 CFR, часть 84, стандарта классификации фильтрующих респираторов, выпущенного Национальным институтом безопасности и гигиены труда (NIOSH).

Медицинские маски относятся к Классу II медицинских устройств (о подразделении на классы мы также говорили в предыдущей статье, это разделение по степени риска заражения для человека), стандарт ASTM делит их по степени защиты на 3 уровня, а NIOSH 42 CFR, часть 84 – на три серии: N, R и P, которые характеризуются различной устойчивостью к маслянистым частицам, при этом каждая серия дополнительно разделена на три уровня в соответствии со скоростью фильтрации.

Когда начался ковид, спрос на медицинские маски и маски не медицинского назначения резко вырос, поэтому Американское общество испытаний и материалов ввело новый регламент для защитных масок вообще – а ASTM F3502, и теперь производители и покупатели немедицинских масок ориентируются также и на него.

Давайте посмотрим на разницу между этими тремя стандартами.

Медицинская маска согласно стандарту ASTM

Для иллюстрации стандарта ASTM взята медицинская маска уровня 1, ASTM F2100 (более подробно об уровнях – в предыдущей статье)1.

• Эффективность бактериальной фильтрации (BFE) ≥ 95% (стандарт испытаний ASTM F2101).
• Эффективность субмикронной фильтрации частиц (PFE) ≥ 95% (стандарт испытаний ASTM F2299).
• Перепад давления (сопротивление дыханию) < 5 мм водного столба/см² (стандарт испытаний EN 14683).
• Сопротивление проникновению синтетической крови (минимальное проходящее давление): 80 мм рт.ст. (стандарт испытаний F1862).
• Воспламеняемость (огнестойкость) Класс 1: ≥ 3,5 секунды или невоспламеняемость (стандарт испытаний 16 CFR, часть 1610).

Как можно видеть, по соответствию к требованиям защиты маска медицинская ASTM уровня 1 аналогична тайванской хирургической маске для лица уровня 1 (которая относится к медицинскому устройству класса II), и разница между ними заключается только в разнице давлений: для уровня 1 ASTM требуется <5 мм водного столба/см², в то время как тайванский стандарт CNS14774 все еще считает допустимым ≤4 мм водного столба/см².

Интересно, что первоначально ASTM F2100 требовал для соответствия критериям уровня 1 <4 мм водного столба/см², а <5 мм водного столба/см² были критериями соответствия уровням 2 и 32.

Мы свели требования к уровням защиты согласно ASTM-F2100 в одну таблицу

Медицинская маска согласно стандарту NIOSH 42 CFR, часть 84

Стандарт NIOSH 42 CFR, часть 84, делит респираторы на три серии:

Серия N –  «не устойчивые к жирам», то есть материал маски может фильтровать немасляные частицы, но позволяет проникать частицам жира. Проверяется это при помощи аэрозолей хлорида натрия с частицами диаметром 0,3 мкм, гравиметрически загруженными массой до 200 мг.

Серия R – устойчивые (resistant) к жирам, то есть материал маски может фильтровать немасляные и маслянистые частицы, но эффективное время фильтрации маслянистых частиц ограничено 8 часами.

Проверяется устойчивость к жирам при помощи аэрозолей диоктилфталата (ДОФ) диаметром 0,3 мкм, гравиметрически загруженными массой до 200 мг.

Серия P – где «Р» означает «Oil Proof», то есть маска может фильтровать немасляные и маслянистые частицы, плюс нет ограничений на эффективное время фильтрации маслянистых частиц. Метод подтверждения полной устойчивости к жирам – точно такой же, как и в предыдущем случае.

Каждая из приведенных выше серий делится на 3 уровня в зависимости от минимальной скорости фильтрации:

• 95 %: минимальная эффективность фильтрации ≥95 %.
• 99 %: минимальная эффективность фильтрации ≥99 %.
• 99,7% (100%): минимальная эффективность фильтрации ≥99,7%.

А теперь посмотрим на одну из самых популярных и наиболее распространенных медицинских масок в мире, с которой мы также широко познакомились благодаря ковиду, – N95. Именно с ней наиболее часто сравнивают эффективность других масок.

Согласно стандарту NIOSH 42 CFR, часть 84, N95 попадает в самый низкий класс («не устойчивые к жирам» + минимальная фильтрация (95%)), однако эффективность ее фильтрации уже достаточна для того, чтобы эта маска относилась к уровню требований к медицинскому оборудованию. Именно поэтому во время начала пандемии ковид ВОЗ настоятельно просила гражданских лиц не покупать эти маски и оставить их для защиты медицинского персонала.

Еще одним лимитирующим выбор N95 в качестве  ежедневного респиратора для защиты широких слоев населения фактором является высокая стоимость подобных масок.

Если же ваш выбор пал на этот вид масок, обратите внимание – маски, получившие сертификат NIOSH N95, должны иметь на поверхности маркировку «NIOSH» и «N95»!

Чтобы проверить, сертифицированы ли выбранные вами маски N95 стандартам NIOSH, можно воспользоваться сайтом  Центра по контролю и профилактике заболеваний (США), где представлены все актуальные фирмы, выпускающие на данный момент указанную продукцию3.  

В таблице ниже мы свели все данные относительно масок согласно стандартам NIOSH 42 CFR, часть 84-1995, «Стандарты и правила для фильтрующих респираторов в США»

Маска широкого назначения согласно стандарту ASTM F3502

В феврале 2021 года в ответ на возросший в условиях пандемии  COVID-19 спрос на медицинские маски ASTM выпустило новый стандарт – ASTM 35024 для защитных масок, впервые, таким образом, разработав общий список требований к защитным маскам вообще.

Особенностями ASTM 3502 является раздельная оценка двух следующих факторов, что позволяет при комбинации их создать 4 уровня защиты:

1.  Эффективность субмикронной фильтрации частиц (PFE):

• Уровень 1: ≥20%.
• Уровень 2: ≥50%.

2. Сопротивление дыханию:

• Уровень 1: на вдохе≤15 мм водного столба/см².
• Уровень 2: на вдохе≤5 мм водного столба/см².

На рисунке можно видеть, как бытовая маска типа «My Mask» отличается от медицинских. Как можно понять, несмотря на то, что в ней хорошо дышать, барьерная ее функция снижена по сравнению с изделиями для медиков. Покупать или нет такую маску – выбор потребителя.

В следующих статьях мы познакомим читателя с японскими стандартами требований к медицинским маскам и маскам для гражданского населения

Примечания

• 1. a. b. Иностранные маски – другой Китай
• 2. Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks
• 3. NIOSH-approved N95 Particulate Filtering Facepiece Respirators
• 4. Standard Specification for Barrier Face Coverings