Иностранные маски – в лучах Восходящего солнца

Маска, пусть даже покупаемая в аптеке, не обязательно является 100% гарантией того, что потребитель будет целиком и полностью защищен от инфекции. Как и в случае любого другого защитного изделия, всегда существует опасность того, что маска бракована, неправильно надета, а главное – не рассчитана на ту степень загрязнения воздуха, в условиях которой ее собираются использовать. Последнее – один из самых важных факторов.

Сложно ожидать, что батистовый платочек, приложенный к носу, спасет тебя от ковида – а фактически именно это происходит в ситуации неправильного выбора маски.

И не ожидайте, что аптекарь поможет вам с выбором – очень часто они не в курсе особенностей требований, предъявляемых к маскам разных типов и просто полагаются на общую информацию на упаковке, говорящую, что это предмет медицинского назначения.

А если она вдобавок написана иероглифичским шрифтом и не отдублирована переводом полностью...

В предыдущих статьях «Иностранные маски – другой Китай»1 и «Иностранные маски – звездно-полосатая защита»2 мы уже познакомили читателя с такими примерами неоднозначных масок производства США и Тайваня. Сегодня же мы поговорим о самой, пожалуй, редко встречающейся категории масок на нашем фармацевтическом рынке – масках Японии.

Опоздавшие к ужину

По сравнению с другими странами, правительство Японии поздно установило официальные стандарты для медицинских масок. До внедрения общего государственного стандарта производителям предлагалось проводить независимые испытания самостоятельно, а затем демонстрировать соответствующие результаты на обертке своих изделий, что заставляло потребителей сомневаться в качестве, поэтому чаще всего японцы просто выбирали (да и сейчас частенько выбирают) производителей, входящих в Национальную ассоциацию производителей масок.

Производителям, имеющим членство в этой организации, разрешено печатать на упаковке своего товара знак сертификации Национальной ассоциации производителей масок, что в конце концов привело к тому, что множество фармфирм одновременно бросились подавать заявки на вступление, и работники Ассоциации попросту захлебнулись, разбирая их, и временно остановили набор новых членов.

В июне 2021 года, Японская ассоциация стандартов (JSA, в своем современном виде создана после поражения Японии во Второй мировой войне в 1945 году. JSA  разрабатывает национальные стандарты, поддерживает международные мероприятия по стандартизации, связанные с ISO, IEC,  проводит экспертизы сертификатов менеджмента качества и контроля качества и т.п.), чтобы дать потребителям рекомендации по покупке и защитить их права и интересы, наконец сформулировала официальные японские промышленные стандарты JIS для масок, которые разделены на следующие две категории3:

JIS (Japan Industrial Standards) – набор требований, используемых в промышленности Японии. Процесс стандартизации координируется Комитетом по промышленным стандартам Японии (Japanese Industrial Standards Committee). Комплекс стандартов JIS предложен Японской ассоциацией стандартов (Japanese Standards Association).

1. JIST 9001: Требования к характеристикам и методы испытаний медицинских и немедицинских масок для лица (включая маски, используемые людьми, оказывающими общую медицинскую помощь, медсестрами и т. д., а также обычными потребителями).
2. JIST 9002: Требования к эксплуатационным характеристикам и методы испытаний фильтрующих лицевых респираторов для лиц, работающих с инфекционными заболеваниями (включая маски для медицинских работников, задействованных в проведении операций).

Рассмотрим разницу между двумя этими стандартами и попытаемся сравнить их с уже привычной нам «эталонной» N95.

JIST 9001

Как уже можно понять, стандарт JIS T 9001 предъявляет к изделиям менее жесткие требования. Тем не менее, они – теоретически – должны быть достаточными для защиты потребителя.

Так ли это?

Рассмотрим японскую маску, отвечающую требованиям стандарта «JIST 9001:2021 Класс 1» (о параметрах тестов, которые проходит маска, можно более подробно прочитать в статье «Иностранные маски – другой Китай»)1.

• Эффективность бактериальной фильтрации (BFE) ≥95%.
• Эффективность фильтрации субмикронных частиц (PFE)≥95%.
• Эффективность вирусной фильтрации (VFE)≥95%.
• Перепад давления (сопротивление дыханию) < 60 Па/см² (=6,12 мм H2O/см²).
• Сопротивление проникновению синтетической крови (минимальное проходящее давление): 10,6 кПа (=120 мм рт. ст.).
• Воспламеняемость (огнестойкость): Класс 1: ≥3,5 секунды или негорючий.
• Свободный формальдегид ≤75 мкг/г.
• Специфические азопигменты ≤30 мкг/г.
• Тест на флуоресценцию: флуоресценция отсутствует.

Различия внутри стандарта следующие:

• JIST 9001 (для широкого круга лиц): наличие соответствия по хотя бы одному из следующих критериев: тесты на BFE, PFE, VFE и способность фильтровать пыльцу + перепад давления согласно заявленному в требованиях + тесты на безопасность и гигиенические качества (воспламеняемость, формальдегид, азопигменты, флуоресценция).
• JIST 9001 (для медиков): в дополнение ко всем требованиям JIS T 9001 к маске для широкого круга лиц (кроме фильтрации частиц пыльцы), маске для медиков необходимо соответствовать требованиям класса I по устойчивости к проникновению синтетической крови.

Мы свели в общую таблицу все требования к маске стандарта JIST 9001.

Точно такие же требования по PFE, BFE, VFE, эффективности фильтрации частиц пыльцы и перепаду давления предъявляются и к маскам для широкого круга лиц с функцией стирки. После стирки такая маска должна сохранять все те защитные свойства и в той же степени  выраженности, что были присущи ей ранее.

Как мы видим, стандарт «JIS T 9001:2021 Класс 1», хотя и включает как требования к маскам, используемым обычными потребителями, так и к медицинским маскам, демонстрирует куда более высокие требования к маске для широкого круга лиц, чем современный американский стандарт, регулирующий маску типа «my mask». Чем же тогда будут отличаться маски для хирургов и инфекционистов?

JIST 9002

В отличие от JIST 9001, JIST 9002 разработан для сертификации более мощных хирургических и инфекционных масок. Если сравнивать их друг с другом по основным параметрам, получается следующее:

JIST 9002 (хирургическая маска): в дополнение ко всем требованиям JIS T 9001 к маске для широкого круга лиц (кроме фильтрации частиц пыльцы), маске для лиц, работающих в операционной, необходимо соответствовать требованиям класса II, III устойчивости к проникновению синтетической крови.

Вот так эти требования выглядят в общем виде.

Как можно понять, стандарт Японии касаемо защитных масок, хоть и принятый позже всех, тем не менее демонстрирует высокие требования даже к бытовым маскам и дает производителю и покупателю множество разных опций для выбора, начиная с того, будет ли это маска, предназначенная в основном для защиты потребителя от аллергии на цветение сакуры (распространеннейшая проблема в Японии), или же для безопасного проезда в переполненном общественном транспорте во время следующей волны эпидемии ковида или банального гриппа.

Антипылевые респираторы

Помимо стандартов для чисто медицинских масок, в Японии действуют еще и стандарты требований к пылевым респираторам. JMHLW (Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии) еще до пандемии сформулировало национальные спецификации для промышленных пылезащитных масок. Обновленной спецификацией такой маски является JMHLW-Notification 214-2018, то есть уведомление № 214-201, выпущенное в 2018 году. Этот стандарт делит одноразовые антипылевые маски на две категории: DS и DL. Каждая категория затем делится еще на 3 уровня в зависимости от эффективности фильтрации.

• DS может фильтровать немаслянистые частицы, маски тестируются с помощью аэрозолей хлорида натрия (NaCl).
• DL может фильтровать маслянистые частицы, маски тестируются с помощью аэрозолей диоктилфталата (ДОФ).

Уровень 1: Минимальная эффективность фильтрации ≥80%.

Уровень 2: Минимальная эффективность фильтрации ≥95%.

Уровень 3: Минимальная эффективность фильтрации ≥99%.

Кроме того, маркировка «D» означает «одноразовый», и в случае, если такой респиратор имеет функцию многоразового, вместо «D» его метят буквой «R» («многоразовый»). Таким образом, существует еще одна ветка спецификации: RS (уровней 1, 2 или 3) и RL (уровней 1, 2 или 3) соответственно.

Суммируя все вышесказанное, можно заметить, что, как ни смешно, наиболее близким по параметрам к расхваленному американскому стандарту N95 будет японская пылезащитная маска «DS2». При этом стоит она (по крайней мере в Японии) гораздо меньше.

В следующей части нашего обзора мы рассмотрим маски производства Южной Кореи.

Примечания

• 1. a. b. Иностранные маски – другой Китай
• 2. Иностранные маски – звездно-полосатая защита
• 3. JIS T 9001:2021