Иностранные маски – почти Алиэкспресс

Маска, пусть даже покупаемая в аптеке, не обязательно является 100% гарантией того, что потребитель будет защищен целиком и полностью. Как и в случае любых других защитных средств и мероприятий, всегда существует опасность того, что товар бракован или неправильно используется. Последнее – например, несоответствие уровня и вида защиты маски ситуации, в которой ее планируется использовать – один из самых главных факторов мнимой «неэффективности»  респиратора.

Несмотря на то, что все необходимые данные, помогающие в правильном выборе маски, имеются на ее упаковке, аптекари также могут не всегда правильно сориентировать покупателя по поводу качеств приобретаемого СИЗ. Особенно, если маркировка на маске иероглифическая.  Мы уже сталкивались в нашем обзоре с подобными масками – это были средства индивидуальной защиты производства Тайваня, – сейчас же поговорим о масках континентального Китая, а также о том, почему западные развитые страны не особо приветствовали их использование в операционных и инфекционных отделениях.

Когда производитель виноват

Несмотря на то, что большая часть факторов снижения эффективности медицинской маски – это ее неправильное ношение и использование несоответствующего ситуации класса маски, иногда качество защиты напрямую является ответственностью производителя. Мы не будем ходить вокруг да около и сразу скажем, что в подобном браке или даже заведомом производстве подделок была уличена КНР, чье производство всегда было рассчитано на быструю переориентацию для заполнения спроса, но в случае ковида даже подобной «тренированности» оказалось недостаточно.

По состоянию на 2019 год материковый Китай осуществлял половину мировой продукции масок. По мере распространения COVID-19 его индустрия начала или ускорила уже имеющееся производство масок для лица. Также в процессе стали участвовать кустарные промыслы и волонтерские группы, производящие тканевые маски для локального использования. Последние использовали различные модели, в том числе те, которые запрашивали конкретные больницы.

За первые пять месяцев 2020 года в Китае зарегистрировались 70 802 новые компании для производства или торговли масками для лица, что было на 1256% больше, чем в 2019 году, плюс для производства или торговли масками, ключевой компонент которых изготовлялся путем выдува из расплава, зарегистрировались 7296 новых компаний (рост на 2277 % по сравнению с 2019 годом).

Неудивительно, что число подделок стало астрономическим. О поддельных китайских масках писали египетские, польские, английские, итальянские, немецкие, даже свои родные китайские газеты, а CDC напрямую запретило использовать маски производства КНР в операционных и инфекционных отделениях1. Интересно, например, что в случае с Египтом ситуация имеет еще более глубокие корни – неработающие маски с поддельными сертификатами были произведены для контроля эпидемии птичьего гриппа, то есть задолго до того, как китайскую индустрию захлестнула волна запросов о высококлассных СИЗ2.

Наконец, в апреле 2020 года китайское правительство вмешалось и ужесточило правила. Только в одном городе Янчжун было закрыто 867 производителей ткани, полученной методом выдува из расплава. Многие спекулянты были вынуждены уйти с рынка из-за изменения правил экспорта и ужесточения лицензионных требований в КНР, а также из-за снижения во всем мире спроса на продукцию более низкого качества.

На данный момент в материковом Китае действуют следующие правила и стандарты.

GB 19083, GB 2626

В настоящее время последней версией китайского стандарта на медицинские маски является GB 19083-2010, который делит медицинские маски на три уровня следующим образом:

• Уровень 1: PFE (эффективность субмикронной фильтрации частиц) ≥95%.
• Уровень 2: PFE ≥99%.
• Уровень 3: PFE ≥99,97%.

Стоит заметить, что широко распространенная «маска KN95» не подпадает под этот стандарт, а регулируется согласно стандарту GB 2626-2019 «Защита органов дыхания — респиратор с очисткой воздуха без электропривода».

Давайте рассмотрим актуальные требования к медицинским маскам согласно GB 19083-2010  на пример маски «GB 19083-2010 Уровень 1»:

1. PFE≥ 95%.
2. Сопротивление вдоху≤ 343,2 Па/см² (поток воздуха 85 л/мин).
3. Сопротивление проникновению синтетической крови (минимальное проходящее давление): 80 мм рт. ст.
4. Воспламеняемость (огнестойкость): используемый материал не должен быть легковоспламеняющимся. Время непрерывного зажигания ≤ 5 секунд.
5. Влагостойкость поверхности: класс 3 – смачиваются только небольшие несвязанные участки (GB/T 4745-1997).
6. Микробиологические индикаторы: (GB 15979-2002).

Последнее требование можно представить в виде таблицы3.

7. Раздражение кожи: оценка основного раздражителя для материала маски ≤ 1 (Метод испытаний: GB/T 16886.10-2005).
8. Прилегание: маска должна быть спроектирована таким образом, чтобы обеспечить хорошее прилегание, общий коэффициент прилегания маски не должен быть менее 100 (Метод испытания: выберите 10 субъектов, которые наденут маску в соответствии с инструкцией по эксплуатации и выполнят 6 предписанных движений, и протестируйте их в соответствии с утвержденными методами. По крайней мере, 8 участников должны отметить соответствие общему требованию фактора пригодности.).

Метод испытания PFE заключается в тестировании с использованием частиц хлорида натрия (NaCl) размером около 0,075 мкм, которые проходят через слой фильтра со скоростью потока 85 л/мин (метод солевого тумана, который направлен на фильтрацию не маслянистых частиц).

Национальный стандарт GB 19083 не содержит требований к эффективности бактериальной фильтрации (BFE) медицинских масок. Эффективность бактериальной фильтрации требуется для YY 0469, другого стандарта для хирургических масок, и она должна составлять ≥95% при PFE ≥30% и  перепаде давления ≤49 Па/см²3.

KN95

KN95 представляет собой пример китайских стандартов для респираторов.

Стандарты респираторов во всем мире можно условно поделить на две группы: стандарты США и ЕС. Согласно данным компании 3M, «респираторы, изготовленные в соответствии со следующими стандартами, эквивалентны американским респираторам N95 или европейским респираторам FFP2 для фильтрации немаслянистых частиц – возникающих, например, в результате лесных пожаров, промышленного загрязнения воздуха, извержений вулканов или биоаэрозолей (например, вирусов).

Китайский KN95 (GB2626-2006) аналогичен американскому. Имеет категорию КN (немаслянистые частицы) и КР (маслянистые частицы), версии 90/95/100. В Китае респираторы KN95 производятся такими компаниями, как Guangzhou Harley, Guangzhou Powecom, Shanghai Dasheng и FLTR».

В этой же группе находятся и корейский «класс 1» (KMOEL – 2017-64), также называемый «KF94», и респираторы типа KF, которые производит гонконгская компания Masklab.

Улучшенная версия KN95 приближается по эффективности к модели респираторов N95.

Во время пандемии COVID-19 респираторы типа N95 и FFP были в дефиците и пользовались большим спросом, а их производство было ограничено из-за контроля КНР производства нетканого материала, составляющего основную часть этих масок.

Давайте рассмотрим параметры KN95 версии стандарта GB 2626-2019, вступившего в действие 1 июля 2021 года.

Стандарт делит маски на две категории – KN и KP, каждая категория разделена на 3 уровня, и параметры могут распределяться следующим образом:

Где: KN подходит только для фильтрации немасляных частиц, а KP подходит для фильтрации маслянистых и немасляных частиц.

На примере маски KN95+одноразовая+без клапана выдоха критерии прохождения стандарта следующие:

• Эффективность субмикронной фильтрации частиц (PFE) ≥95% (метод солевого тумана).
• Сопротивление вдоха/выдоха≤210 Па/см² (поток воздуха 85 л/мин).

Эффективность субмикронной фильтрации частиц для немасляных частиц у KN95 должна составлять не менее 95%, и маска, прошедшая испытание, должна иметь четкое тиснение со текстом «GB2626-2019 KN95», чтобы считаться подлинной KN95.

Полные характеристики защитных масок и респираторов KN/KP4.

Хирургические маски  против респираторов

Частый вопрос, который возникает у каждого ознакомившегося с отличиями медицинских масок от респираторов – что же лучше?

Давайте рассмотрим его поподробнее. Материал, из которого изготовлены хирургические маски, гораздо хуже фильтрует очень мелкие частицы (от десятой доли микрометра до микрометра в поперечнике), чем метериал фильтрующих респираторов (например N95/FFP2), и прилегание такой маски к лицу гораздо хуже, чем у респиратора.  Управление здравоохранения и безопасности Великобритании провело эксперимент и обнаружило, что живой вирус проникал во все протестированные хирургические маски, но правильно подобранные респираторы, хорошо прилегающие к лицу, снижали дозу вируса как минимум в сто раз. По эффективности фильтрации правильно надетые респираторы типа N95/FFP2 тоже вполне способны соревноваться с хирургическими масками5.

При этом хирургические маски в разных странах «настроены» на разный размер частиц, которые они должны задерживать. Например, КНР регулирует два типа таких масок: одноразовые медицинские маски (китайский стандарт YY/T 0969) и хирургические маски (YY 0469). Последние необходимы для фильтрации частиц размером с бактерии (BFE ≥ 95%) и некоторых частиц размером с вирус (PFE ≥ 30%), в то время как первые необходимы только для фильтрации частиц размером с бактерию.

Эффективность хирургических масок в ограничении передачи частиц зависит от материала и прилегания. С начала пандемии ученые оценили различные модификации хирургических масок с крепежом «за ухо», чтобы оценить, насколько повышает эффективность маски улучшение прилегания к лицу. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC, США) обнаружили, что при регулярном использовании хирургическая маска, которую носил кашляющий человек, блокировала попадание 41,3% частиц аэрозоля при кашле (размер частиц 0,1–7,0 мкм) ко второму человеку, находящемуся на расстоянии шести футов. Однако когда ученые поменяли способ завязки маски, заблокированными оказалось уже 62,9% частиц. Когда же хирургическую маску дополнительно накрыли тканевой маской большего размера, было заблокировано 82% частиц. В случае, если маска была надета как на «источнике заразы», так и на его партнере, блокировалось уже 84% частиц. Это число увеличивалось до более чем 95%, когда обе стороны либо носили двойные маски (хирургическая маска и поверх тканевая маска большего размера), либо меняли способ завязки маски. В итоге CDC рекомендовали только две модификации масок с завязкой «за ухо» для использования во время работы с ковидными пациентами.

Таким образом, мы можем придти к выводу, что как хирургическая маска, так и респиратор типа N95/FFP2 могут успешно использоваться в качестве защитного средства при воздушно-капельных инфекциях, включая COVID-19. Выбор лимитируется лишь наличием товара в аптеке и правильностью использования маски, при этом у респираторов имеется определенное преимущество, состоящее в отсутствии необходимости прикрывать их дополнительно и переживать о прилегании.

Примечания

• 1. MEMORANDUM OSHA
• 2. В Египте медикам, которые помогают пациентам с COVID-19, выдали просроченные поддельные маски
• 3. a. b. GB 19083-2010 в Китае
• 4. GB 2626-2019
• 5. Comparison of FFP2, KN95, and N95 Filtering Facepiece Respirator Classes