Иностранные маски – другой Китай

С началом эпидемии ковида на отечественный рынок буквально хлынули маски всех стран и производителей. Часть из этих масок действительно имела высокую степень эффективности и могла использоваться как защита для медицинского персонала, часть – была просто декоративным элементом одежды, претендовавшим на звание медэкипировки. И самое печальное – в обмане людей часто был виноват не производитель, а... экспортер и продавец, не обратившие внимание на маркировку закупаемого товара.

Этой статьей мы начинаем знакомство со стандартами и маркировкой масок производителей, ранее нам не известных. Ковид идет на новый виток, кроме того, фиксируется «возвращение» известного Гонконгского гриппа, унесшего в свое время множество жизней, поэтому информация о том, что именно предлагают нам аптеки и магазины под видом средства индивидуальной защиты, будет нелишней. Первым нашим «подопытным» станет Тайвань.

Стандартизация медицинских масок

Перед тем, как мы перейдем к характеристикам масок, выпускаемых в Тайване, несколько слов о терминологии, которая будет встречаться далее в тексте.

На упаковках масок зарубежных производителей часто указывается эффективность фильтрации, проверяемая надежной сторонней лабораторией. Кодируется этот параметр следующими сокращениями: BFE, PFE или (иногда) VFE. Чем выше значение этих параметров, тем лучше фильтрующая способность и выше класс защиты изделия.

Однако есть некоторые отличия.

1) BFE.

BFE (эффективность бактериальной фильтрации) отражает способность маски фильтровать микробные частицы. Определяется путем теста с использованием аэрозолей бактерии S.aureus размером примерно 3,0 мкм, которые проходят через слой фильтра со скоростью потока 28,3 л/мин.

2) PFE

PFE (эффективность фильтрации частиц) отражает способность маски фильтровать субмикронные частицы. Определяется двумя способами:

Метод А (метод латексных сфер) – тест с использованием полистироловой латексной сферы размером примерно 0,1 мкм, проходящей через слой фильтра со скоростью потока 28,3 л/мин.  Метод B (метод солевого распыления) – тест с использованием частиц хлорида натрия размером примерно 0,075 мкм, проходящих через слой фильтра со скоростью потока 85 л/мин.

3) VFE.

VFE (эффективность фильтрации вирусов) отражает способность маски фильтровать вирусные частицы. Тест на соответствие VFE проводится с использованием вируса Phi-X174 (X174) размером примерно 3,0 мкм и аэрозолей бактери Escherichia coli, пропускаемых через слой фильтра со скоростью потока 28,3 л/мин1.

Однако в ряде стран имеются свои собственные правила относительно скорости и уровня фильтрации медицинских масок.

Другой Китай

В Тайване медицинская маска для лица считается разновидностью медицинского оборудования и, в соответствии со статьей 3 «Правил, регулирующих классификацию медицинских изделий», опубликованных Министерством здравоохранения и социального обеспечения Тайваня, как и другие медицинские изделия, разделяется на классы в зависимости от уровня риска:

• Класс I: низкий риск.
• Класс II: средний риск.
• Класс III: высокий риск.

Под риском в понимании островных китайцев подразумевается опасность в плане возможности заражения. Свойство предотвращать опасность заражения у медицинских изделий I класса самая низкая, и в эту группу входят, например, такие вещи, как ватные тампоны, марля и лейкопластырь. В этот же класс, согласно все тем же Правилам, попадают и обычные медицинские маски – для нянечек, медсестер и не оперирующих врачей. Если же маску предполагается использовать в операционной, то она должна относиться уже к более высокому классу защиты – как и хирургический халат/костюм для операции – классу II.

Иногда на упаковке тайванской маски можно увидеть слова «Медицинский класс I» или «Медицинское класс II» – но это просто другое название I и II класса.  

Национальным стандартом Тайваня является CNS (от «Национальные стандарты Китайской Республики», где Китайская Республика – официальное название Тайваня). В этом стандарте характеристики медицинских масок определяются разделом CNS14774 (T5017) (Медицинские маски для лица), такая маркировка должна стоять на упаковке масок, могущих использоваться как медицинские.

Требования к фильтрации следующие.

1. Для медицинских масок общего употребление («медицинское оборудование класса I»):

• Эффективность бактериальной фильтрации (BFE) ≥95% (стандарт испытаний CNS 14775).
• Дифференциальное давление (дыхательное сопротивление) ≤5 мм рт. ст./см2 (стандарт испытаний CNS 14777).

2. Хирургические маски («медицинское устройство класса II»).

Требования к хирургическим маскам подразделяется на три уровня, где Уровень 1 – самый низкий.

Так, для него выдвигаются следующие требования:

• Эффективность бактериальной фильтрации (BFE) ≥95% (стандарт испытаний CNS 14775).
• Эффективность субмикронной фильтрации частиц (PFE), измеренная методом А≥95 % (метод латексных шариков, стандарт испытаний ASTM F2299-03), или измеренная методом В≥80 % (метод солевого тумана/распыления, стандарт испытаний 8.2 из CNS 14755).

• Перепад давления (сопротивление дыханию) ≤4 мм H20/см2 (стандарт испытаний CNS 14777).
• Сопротивление проникновению синтетической крови (минимальное проходящее давление): 80 мм рт.ст. (стандарт испытаний CNS 14776).
• Сопротивление огню (для класса I: ≥3,5 секунды, метод испытаний по стандарту CNS 10285 C).

Как можно заметить, по сравнению с обычными медицинскими масками, хирургические маски проходят еще 3 вида тестов: эффективность субмикронной фильтрации частиц (PFE), устойчивость к проникновению синтетической крови и воспламеняемость. Это связано с тем, что, по сравнению с обычным медперсоналом, хирурги или врачи, работающие в особых условиях, могут столкнуться с гораздо более высоким риском заразиться во время операции – например с разбрызгивающейся кровью или высокоинфекционными патогенными частицами, – что заставляет требовать более высоких стандартов защиты от хирургических масок.

Также стоит обратить внимание, что в качестве теста PFE для масок уровней 2 и 3 можно использовать только метод А, что дополнительно демонстрирует важность понимания разницы в маркировке масок.

Для удобства мы собрали свойства всех видов медицинских масок Тайваня в одну таблицу2.

Не только против пыли

В последнем столбце этой таблицы представлены характеристики еще одного вида масок, который часто подают как «имеющие такую ​​же или более высокую эффективность, чем маски N95». Фактически, это пылевые респираторы с высокими требованиями к фильтрации. Во многом они похожи на обычную медицинскую маску класса I, но не тестируются на способность фильтровать бактериальные частицы.

С сентября 2020 года в Тайване действует правило «двойного штампа». Все тайванские плоские медицинские и хирургические маски должны соответствовать стандарту Double Stamp, то есть на поверхности масок должны быть четко видны два написанных по трафарету слова: «MD» (MD = медицинское устройство) и «Сделано в Тайване». Маски без этих надписей не разрешены к продаже на территории Тайваня, ответственности за их соответствие заявленным характеристикам Тайвань не несет!

В следующей части нашего рассказа мы познакомим читателя с медицинскими масками США.

Примечания

• 1. Filtration Test Standard
• 2. CNS14774(T5017)-2018 Стандарты и правила медицинских масок в Тайване